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  코아스템켐온, 식약처 오가노이드 국책과제 추가 선정…동물대체시험법 대비

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  • 코아스템켐온

  코아스템켐온은 최근 식약처의 오가노이드 국책과제에 선정되며 비임상 시험 분야에서의 입지를 강화하고 있다. 이 회사는 오가노이드 기반의 독성 평가 모델을 개발하여 글로벌 비임상 표준을 수립하는 데 기여할 예정이다. 특히, 간 독성 문제 해결을 위한 연구를 통해 50종의 간독성 물질에 대한 정밀 데이터를 확보하고, OECD 가이드라인 제안서를 제출할 계획이다. 이러한 성과는 동물 대체 시험법의 수요 증가와 함께 회사의 성장 가능성을 높이며, 향후 3년간 48억원 규모의 국책과제를 통해 안정적인 수익을 기대할 수 있다.

  인사이트 Q&A

  • • 코아스템켐온의 오가노이드 기반 평가 모델은 어떤 방식으로 간 독성 문제를 해결하나요?
  • • 이번 국책과제에서 코아스템켐온이 주관기관으로서 맡게 되는 역할은 무엇인가요?
• 팜데일리뉴스

  코아스템켐온, 美현지펀드서 지원금 확보…美FDA 공략 가속

  산업

  • 코아스템켐온

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  코아스템켐온은 줄기세포 치료제 전문 기업으로, 최근 미국 현지 펀드인 바이오네스트에서 지원금을 확보하며 미국 시장 진출을 가속화하고 있다. 이 회사는 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 기술력과 사업성을 인정받아 미국 FDA 규제 대응 및 글로벌 파트너십 구축을 위한 전략적 거점을 마련했다. 이러한 지원과 입주는 향후 FDA 품목허가 가능성을 높이는 중요한 계기가 될 것으로 기대되며, 이는 투자자들에게 긍정적인 신호로 작용할 수 있다.

  인사이트 Q&A

  • • 코아스템켐온의 지원금 확보가 미국 FDA 공략에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상되나요?
  • • 코아스템켐온이 입주하는 웨이크 포레스트 재생의학 연구소의 주요 특징은 무엇인가요?
• 바이오타임즈

  코아스템켐온, ‘뉴로나타-알’ 식약처 보완서류 제출 완료…연내 결과 전망

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  • 코아스템켐온

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  코아스템켐온은 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 품목변경 허가 심사를 위한 보완 서류를 제출하고 최종 심사 단계에 진입했다. 연내 허가 결과가 나올 가능성이 높아, 치료제에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 매출로 이어질 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 또한, 261억 원 규모의 유상증자를 통해 품목변경 허가 준비와 품질 관리 강화, 글로벌 임상 전략 실행에 필요한 자금을 확보했다. 이러한 요소들은 투자자에게 긍정적인 신호로 작용할 수 있다.

  인사이트 Q&A

  • • 코아스템켐온의 뉴로나타-알의 품목변경 허가 심사 결과는 언제 발표될 것으로 예상되나요?
  • • 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 허가를 위해 어떤 리스크 관리 및 품질 관리 체계를 강화하고 있나요?